根据美国食品和药物管理局(FDA)公布的数据，2024年上半年，美国FDA共拒绝11023批外国产品进入市场，其中中国被拒2631批，较去年同期增长 213.59%。

中国产品被美国FDA拒绝进口数量激增，主要是由于医疗和烟草类产品被拒批次显著增加。

2024年上半年，我国被美国FDA拒绝进口的医疗器械和药品共计1651批，占全球同类产品受阻 FDA 总数的33.26%，较去年同期增加 21.86%。

从受阻地区分布看，上海、江苏产品较多，从全国范围看，我国被美国FDA 拒绝进口的医疗器械和药品主要分布在:上海(782批次)，江苏(363批次)、广东(123批次)、山东(108批次)、河北(106批次)、浙江(73批次)、天津(33批次)、江西(23批次)等地。详见图1。

图1 2024 年上半年中国出口医疗器械和药品被美国FDA 拒绝进口地区分布情况(单位:批次)

上半年，上海在全国范围内因FDA监管而遇到的医疗器械和药品出口受阻情况最为严重，占全国同类受阻产品总量的47.37%。上海受阻的782批次产品中，活塞式注射器占绝大多数，比例高达94.76%。江苏为上半年出口受阻情况第二严重的省市，363批次受阻产品中同样以活塞式注射器为主，占比达89.81%。上述数据突显了在医疗器械领域，活塞式注射器类产品出口美国的过程中面临着严峻的监管挑战和审查压力。

一、从受阻产品看，医疗设备被拒绝进口最多

美国FDA 拒绝进口的医疗器械和药品主要包括医疗设备、医药与生物制品、激光类产品三大类。

2024年上半年，我国遭拒的医疗设备为1557批，占我国医疗类产品受阻总数的94.31%，受阻产品主要为活塞式注射器、润滑剂、真空采血管等。遭拒的医药与生物制品73批，占我国医疗类产品受阻总数的 4.42%，受阻产品主要为吡喹酮(抗寄生虫药)、肉毒杆菌、异丙醇(外用抗肝炎药)等。遭拒的激光类产品21批，占我国受阻产品总数的1.27%，受阻产品主要为光纤激光器激光雕刻机、激光瞄准器等。值得关注的是，美国FDA对中国制造的活塞式注射器加强了监管，导致相关产品被拒绝进口数量显著增加。

2024年上半年，活塞式注射器共被拒绝进11078批次，生产厂商主要集中在上海、江苏、浙江和广东。FDA还向美国注射器供应商、消费者、医疗保健提供者和医疗机构提出建议，建议用户立即停止使用这些制造商生产的活塞式注射器，除非在完成向非中国制造注射器过渡之前必须使用这些注射器。

二、从受阻原因看涉及未注册、质量或标签不符合要求等

1、机构未按照美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&CAct)第510条的规定在FDA正式注册。

案例：

2024年6月27日美国FDA通报拒绝进口的太阳镜；2024年5月21日美国FDA通报拒绝进口的骨内植入物；2024年4月17日美国FDA通报拒绝进口的多西环素(四环素类)，均因未按照美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条的规定在 FDA 正式注册而被拒绝进口。

法规解析：

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条，所有在美国境内从事生产，制备、传播、合成或加工医疗器械的机构，都必须遵守特定的注册和上市前通知【premarket notifcation，即510(k)〕要求。如果该机构未在FDA 正式注册，则被拒绝进口。

2、产品不在 510(j)的清单内或未按照 510(j)/510(k)的要求提供所需信息。

案例:

2024年6月7日美国FDA通报拒绝进口的胆道导管；2024年5月29日美国FDA通报拒绝进口的注射器；2024年4月29日美国FDA通报拒绝进口的眼科用钳，均因产品未在510(j)的清单内或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息而被拒绝进口。

法规解析:

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，如果产品不在510(j)清单内，或者制造商未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息(包括但不限于产品设计、性能测试结果、生物相容性评估、灭菌工艺、产品有效期、临床数据等)，以证明该产品与已合法上市的器械同样安全有效(即等价器械)，则被视为不符合上市要求而被拒绝进口。

3、初始分销商未按照21CFR 807.20(a)(5)的要求注册，且产品受510(j)项的清单要求限制。

案例:

2024年6月7日美国FDA通报拒绝进口的输尿管结石移除器，2024年4月16日美国 FDA 通报拒绝进口的血液血浆加热器，2024年2月8日美国FDA通报拒绝进口的盐酸克林霉素棕榈酸醋(林可霉素类)，均因初始分销商未按照 21 CFR 807.20(a)(5)的要求注册，且产品受510(j)项的清单要求限制而被拒绝进口。

法规解析:

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(a)(3)条规定，如果初始分销商没有按照21CFR807.20(a)(5)的要求注册，且初始分销商未根据法案第510条要求列出其商业分销的设备清单，则被拒绝进口。

4、产品质量不符合 FDA 的标准或要求。

案例:

2024年4月4日美国FDA通报拒绝进口的医疗激光产品，2024年3月26日美国FDA通报拒绝进口的皮下单腔针，2024年2月14日美国FDA通报拒绝进口的袖带血压计，均因质量不符合 FDA 的标准或要求而被拒绝进口。

法规解析:

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(a)(3)条规定，如果产品的实际强度或质量没有达到其标签、说明书或其他宣传材料上所宣称的标准，或者存在其他不符合FDA 规定的情况，则该产品被定义为掺假而被拒绝进口。

5、产品标签标注不正确。

案例:

2024年5月24日美国FDA通报拒绝进口的眼科试镜架，2024年3月30日美国FDA通报拒绝进口的人体成分分析仪，2024年2月8日美国FDA通报拒绝进口的二富马酸艾美司汀(抗组胺药)，均因产品标签标注不正确而被拒绝进口。

法规解析:

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(a)(3)条规定，如果产品是法案第 502(o)条所定义的错误标签，包括标签上的声明虚假或有误导性，标签未注明制造商、包装商或分销商的名称和地点，标签未准确说明产品的内容物数量，标签上的必要信息没有以显著的方式展示或者没有清晰地标明，标签未提供充分的使用说明等，则被拒绝进口。

6、产品未提供经批准的申请

案例：

2024年6月25日美国FDA通报拒绝进口的隐形眼镜润湿剂，2024年5月23日美国FDA通报拒绝进口的单腔皮下注射针头，2024年3月4日美国FDA通报拒绝进口的自动化血糖控制器均因产品未提供经批准的申请而被拒绝进口

法规解析：

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(a)(3)条规定，1976年之后的设备，如果没有根据510(k)条款的要求向FDA提交上市前申请文件，以证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效(等价器械)，即“实质等同”，则被拒绝进口。

三、对策与建议

尽管中美贸易关系在过去几年经历了一些波折，但美国仍然是中国重要的出口市场之一。美国市场对中国出口商品的需求依然旺盛，尤其是在半导体、医药产品、农产品等领域。中国继续保持美国第三大货物出口市场的地位，中美之间的经济联系依然紧密。面对美国FDA的监管挑战，为有效保护自身利益，同时确保产品的安全性和合规性，减少医疗器械和药品出口受阻情况发生，企业应加强以下方面的工作:

1、实施高标准的产品质量管理体系。

在医疗器械和药品全生命周期内建立并实施一套全面而严格的质量控制体系，确保生产过程符合ISO13485:2016等国际认可的质量管理体系标准。

推荐企业选择美国FDA认可的第三方实验室，进行全面的产品测试，包括性能测试、生物相容性测试和无菌测试等，以确保产品在临床使用中的安全性和有效性。

所有生产和质量控制流程做好详细记录，以备FDA审查时能够提供充分的证据。

2、实时追踪美国市场监管动态和要求。

及时了解美国市场监管的最新动态，确保产品更新能够尽早响应技术法规和标准的变更。比如，实时关注FDA新药申请(NDA)相关审批流程。

药品在上市前要经过严格的临床试验，以评估其安全性和有效性。及时掌握生产质量管理规范(GMP)的最新要求，确保生产过程的质量和控制合规。

已获得认证认可的医疗器械和药品，也需要持续监控产品质量，确保生产过程中的一致性和持续合规性。

3、加强与FDA 的主动沟通。

与FDA建立良好的沟通和合作关系，对于FDA的疑虑和问题给予快速响应。特别是被列入进口警示名单的企业，应根据FDA的监管程序手册，主动向FDA提交证据材料，以证明已经解决了导致违规行为出现的事项，争取移出进口警示名录，使FDA相关监管机构认定其符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

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