我国是亚洲主要的医疗器械生产国和出口国。据中国海关总署公开数据显示，2022年5月，我国与日本的医疗器械贸易总额为5.19亿美元，出口产品类型主要是医用耗材、诊疗设备、保健康复、医用敷料，IVD试剂等。我国医疗器械出口日本需要哪些认证，注意哪些事项，小编整理了相关资料，供您查阅参考。

一、日本医疗器械立法及主管

1960 年，日本国会通过“药事法”。2002 年 7 月日本政府全面修订“药事法”。在医疗器械监管方面，日本政府竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的《药事法》于 2005 年全面施行，上市前准许和入市后管理体系发生了重大变化。新版《药事法》在医疗器械管理方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。在日本，厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外，还在国立卫生试验所设立医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

二、日本医疗器械产品的定义及分类

定义：用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防、或影响人或动物结构或功能的设备和仪器。

分类：《药事法》将医疗器械分为四类：一类、二类、三类、四类。

分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类最低，四类最高。且在类别上增加了前置词，一类医疗器械称为一般医疗器械，二类医疗器械称为控制类医疗器械，三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械。

欧盟CE 标准和美国FDA 标准虽不被日本接受，但有助于其加速评审过程。

三、日本医疗器械产品的市场准入

PMD Act 规定按照医疗器械风险分级采取分类监管，对于日本医疗器械产品的市场准入实施医疗器械制造销售企业许可、医疗器械生产场地许可和医疗器械产品许可3 项制度。

（一）日本医疗器械制造销售企业许可制度

医疗器械制造销售企业许可制度（marketing authorization license）是指，在日本境内制造销售医疗器械的企业必须根据不同产品类别申请获得不同的上市许可资格。

Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械应当办理第一类医疗器械上市许可，Ⅱ类医疗器械应当办理第二类医疗器械上市许可，Ⅰ类医疗器械应当办理第三类医疗器械上市许可。

该许可每3 年需要更新，否则失去效力。拥有医疗器械制造销售许可资格的企业即是医疗器械上市许可持有人，需要对产品全生命周期负责。

（二）日本医疗器械生产场地许可制度

医疗器械生产场地许可制度（manufacturing license for domesticmanufacturing sites/accreditation for overseas manufacturing sites）是指，国内生产企业需要在县一级政府注册生产设施并获得地方许可；国外制造商需要向日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交注册申请，包括产品设计、生产、关键工序的信息。国外制造商认定所需要的厂房和设备条件与国内生产企业许可要求完全一致，实施符合厚生劳动省规定的质量管理体系，高风险等级医疗器械还需要通过 PMDA 的现场检查。

（三）日本医疗器械产品许可制度

医疗器械产品许可制度（medical device marketing approval）是指，每一种医疗器械上市只能由医疗器械上市许可持有人通过以下程序注册上市。

Ⅰ 类医疗器械实施上市前提交（Todokede）。Ⅰ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，该文件不需要经过PMDA 的审核和批准。

Ⅱ 类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。作为特殊控制的部分Ⅱ类医疗器械上市前由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证。PMDA 授权第三方认证机构进行PMDA 认证。

Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。除特殊控制的Ⅱ类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。

简而言之，日本医疗器械上市许可持有人是某一类医疗器械上市许可资格的持有者，依据此身份提出与之匹配的医疗器械产品注册申请，通过提交、认证或批准等方式取得医疗器械产品注册证，即可上市销售。除此之外，医疗器械生产企业也必须在日本相应部门取得注册许可并按照质量管理体系受控生产。

四、日本医疗器械上市许可持有人管理

（一）持有人类型

在日本， 医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。

MAH 和DMAH 都必须是位于日本本土的实体，作为产品代表向日本市场进口或销售医疗器械，以确保其可以承担全部质量管理责任。因此，外国医疗器械制造商需要指定MAH 或DMAH 来管理其在日本的产品注册、销售并与PMDA 联络，以处理日本境内的质量控制职责。

（二）持有人职责与义务

MAH 和DMAH 的职责包括：开展产品注册和维护产品认证，管理产品质量和安全；管理医疗器械生产场地，确保其符合质量管理体系（Quality Management System，QMS） 要求；检查受托生产是否执行优良质量规范（Good Quality Practice，GQP）要求；确保上市产品符合优良安全监视规范（Good Vigilance Practice，GVP）要求；管理向分销商销售的产品；管理产品存储和上市后监督。

虽然MAH 和 DMAH 职责相似，但在承担国外制造商产品注册事务时存在显著区别。由于外国制造商无法在日本本土获得医疗器械上市许可资格成为MAH 或DMAH，只可选择委托日本本土MAH 或DMAH 代为办理产品注册。委托MAH 时，MAH 是注册申请者和注册证拥有者，其不需持有外国制造商的签名，即可自行提交补充申请或转让申请。委托DMAH 时，外国制造商是注册申请者和注册证拥有者；当产品注册成功后，DMAH 便担任外国制造商的市场代表，通过DMAH 提交补充申请或转让申请，都需有外国制造商的签名。

DMAH 可以是日本的独立第三方或经销商，也可以是外国制造商在日本的子公司。在日本年销售额100 万~300 万美元的中型外国公司通常选择独立第三方作为DMAH，以保留其机密信息并拥有更多的产品注册和营销控制权。在日本年销售额超过300 万美元的外国公司一般会在日本设立子公司，并任用自己的员工但成本高昂。选择经销商作为DMAH 则存在较大风险。一方面，作为DMAH 的日本经销商一般也是日本本土MAH，可能会获得有关产品开发和原材料的重要知识，从而注册可能会泄露外国制造商知识产权的产品。另一方面，因为经销商持有外国制造商的产品注册证并提供DMAH 服务，其在日本本土占据主动权，外国制造商未来想更换经销商就会遇到困难。

（三）持有人资质

在日本，医疗器械上市许可持有人制度的核心是建立确保产品质量的“铁三角”：总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人。

总经理：一般在上市后安全或质量保证职位上有3 年工作经验，主要作用是保证产品质量可靠，确定市场营销和产品的安全标准，并监督落实所有医疗器械上市许可持有人责任。

上市后安全负责人：一般在这个领域有3 年工作经验，主要作用是执行GVP进行上市后监督，评估质量安全信息，培训其他人员进行安全保障，并设计和实施提高安全性的措施，归档产品安全信息，向PMDA 报告医疗器械不良事件。

质量保证负责人：一般在这个领域有3 年工作经验，主要作用是根据日本ISO13485 要求，遵守GQP 和GMP 要求，负责为产品应用维护质量管理体系[6]。

PMD Act 规定，一般医疗器械可以由1 个人充当“铁三角”，担任3 个岗位并履行所有义务。受控医疗器械必须由2 个人组成“铁三角”，一个担任上市后安全负责人，另一个担任质量保证负责人和总经理。高度受控医疗器械必须由3 个人组成“铁三角”，每个人担任一个岗位。

五、日本医疗器械质量体系

1989 年，厚生省医药医疗器械管理局（PMDA）颁布了《医疗用具质量体系》。该质量体系是在美国医疗器械质量体系的基础上制定的，其检查是在药务局医疗器械课和监督指导课指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。

日本共有 2700 多名药事监督员，他们同时执行药品和医疗器械质量体系的检查。厚生劳动省以及医药医疗器械管理局对产品上市前和上市后的质量体系审核，也接受有资格的检查机构出具的 MDSAP 认证证书。

六、日本医疗器械的上市后管理

要求获得生产批准和入市许可的公司必须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须进行复审。

七、临床试验

日本厚生省要求从 1993 年开始实施“医疗器械临床研究规范”。日本医疗器械临床研究（试验）规范的要点如下：进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；该医疗机构设有临床研究审查委员会；临床研究委

托者必须要和医疗机构签订书面合同；拟临床研究计划书；在临床试验结束后，根据临床研究医师的报告，负责医师应完成临床研究（试验）报告书等等。

临床研究（试验）委托者，应按药事法 80 条要求，用书面形式进行申请，并按第 14 条要求，按规定提交所需的资料。

《日本药事法》（Pharmaceutical Affairs Law）在2014 年修订为《药品与医疗器械法》（Act on Securing Quality，Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices，PMD Act），新设独立于药品、专门针对医疗器械的章节，为日本医疗器械监管提供法律框架。

本文内容整理自商务部及中国食品药品监管杂志，仅供参考。如您需更详细内容可咨询相关机构，我司在日本设有海外公司，如您有进出口日本国际物流需求或其他商务需求均可联系我司：0510-66622538。