出口美国的医疗器械需要什么认证，本文从美国医疗器械立法及主管部门、医疗器械管理分类、市场准入、质量体系、上市后管理、临床实验申请等六个板块详细说明。希望对出口企业有所帮助。

一、美国医疗器械的立法及主管

1938 年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》，该法中对医疗器械仅作了简单规定，无特殊管理。1976 年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》(FDCA)修正案，强化了对医疗器械进行监督管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个国家立法，并由政府行政部门对医疗器械进行监督管理，以促使工业界生产出安全有效、质量可靠的医疗器械。1990 年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》(SMDA) ，该法在 FDCA 修正案的基础上又补充了许多新的内容，主要有：医疗器械使用者和销售者必须报告所发现的与医疗器械有关的不良事件；对植入体内等风险较高的医疗器械提出了跟踪随访要求；增加民事处罚条款；在质量体系规范中增加了产品设计要求；重新明确电子产品的放射卫生要求；等等。

美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。FDA 负责医疗器械的部门是 CDRH(Center forDevices and Radiological Health)，CDRH 属下有 7 个办公室，其中器械评估办公室 ODE(Office of Device Evaluation)有 6 个部门：临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。这 6 个部门负责对所有医疗器械进行上市审批工作。

二、美国医疗器械定义及管理分类

美国 FDA 对医疗器械的定义：为用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括其任何部件或者附件：

1)在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的；

2)用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预期目的；

3)预期目的是用来影响人或动物的组织或功能，但该目的不是通过与人体或动物体表或体内发生化学反应或通过代谢手段获得的。

美国最早提出对医疗器械实行分类管理。根据对医疗器械安全性、有效性所需要的控制要求，美国将医疗器械分为以下三类：

Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，它的设计一般比Ⅱ类产品、Ⅲ类产品简单。

FDA 认为绝大多数的 I 类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。I 类产品要求符合一般控制。例如医用手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械品种的 25%。生产企业在递交 FDA - 2891 表格后，产品就可上市。

Ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，来保证其安全性和有效性的产品。例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等，这类产品约占全部医疗器械品种的 55%。对其管理是在“普通管理”基础上增加实施标准管理，以保证产品的质量和安全有效性。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在Ⅱ类产品市场准入前，一般需申请市场准入前报告 510(k)。

Ⅲ类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不足以确保其安全性和有效性的产品。这类产品具有较大危险性或危害性，它一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的潜在的、不合理的风险。例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占 20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”(PMA)制度。

值得一提的是，医疗器械产品的管理类别并不是一成不变的，随着与医疗器械有关的知识和经验的增长，产品的管理类别可以通过重新分类(reclassification)程序进行调整。管理类别的改变以 FDA 掌握的最新医疗器械信息为基础，FDA 可以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗器械重新分类。如果企业要求将自己生产的产品重新分类到较低的管理类别，就必须向 FDA 提供强有力的证明材料，证明该产品划分到较低的管理类别足以保证该产品的安全性和有效性。在对该产品管理类别的重新分类作出最终决定之前，FDA 会在联邦登记上发布该产品重新分类的推荐性的规则，包括重新分类的科学判断，并请求公众参与评论。接着，才在联邦登记上公布该产品重新分类的最终决定。

三、美国医疗器械产品的市场准入

医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免；510(k)；PMA。

所谓 510(k)，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义：与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。

所谓 PMA，是指上市前审批(Pre-market Approva1)，意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。

根据 FDA 的规定，Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求，具体规定是：

1)登记每一处生产场地；

2)列出已经进入市场的器械品种；

3)在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交“上市前通告”(510(k))；

4)生产过程应符合 GMP 法规。

Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。

除具备“一般控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的（临床试验）临床研究报告（包括临床和非临床的研究）等。

FDA 对这类产品实行上市前注册，要求生产厂商在上市前 90 天向FDA 申请。FDA 审查该产品是否与已上市产品实质性等同。

通过 510(k)审查后，产品才可以在市场上销售。

Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)程序，才能获准进入市场。

除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、储存期限等的动物实验、临床研究报告。生产企业在产品上市前必须向 FDA 提交 PMA 申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，临床使用安全、有效。FDA 在收到 PMA 申请后 45 天内通知厂家是否立案审查，并在 180 天内对其做出是否批准的决定。

四、美国医疗器械质量体系

FDA 在 1987 年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP)，随后又多次进行了修改和完善。在 1997 年公布了新的 GMP 规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”（QSR），该规范与国际标准化组织ISO9001系列标准更加接近。

它要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系。

一个有效的质量体系需建立下列过程：

(1)识别和限定器械和部件要求(规格)；

(2)选择和验证试验方法确保器械性能得到准确测量；

(3)检验和验证器械的设计符合性能要求；

(4)评估和降低与设计、生产和用户错误使用有关的风险和危害；

(5)评估和审查与设计和生产有关的供应商(如原料，配件供

应商)；

(6)收集、审查和评估投诉、识别必要的纠正和预防措施；

(7)评估和验证对现有器械设计、标签和生产方面的改变。

五、美国医疗器械的上市后管理

美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。

FDA 主要通过对企业进行质量体系检查来进行上市后监督。

对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，I 类产品每四年检查一次质量体系。若存在隐患或发现问题，FDA 随时可对企业进行检查。

FDA 全面负责医疗器械不良事件的监测和再评价工作。根据 FDA 规定，对于由医疗器械引起、可能引起或促使的死亡、严重伤害事件，不论医疗器械用户、经销商、制造商，都必须尽快报告。

对发现的违规行为实施相应的行政处罚，其手段包括：发警告信、对伪劣或假冒产品行政扣押、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由 FDA 律师向法院申请强制执行。

六、临床试验申请

美国食品、药品和化妆品法 520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）”法条，对医疗器械临床研究提出了要求。IDE 是为了促进发明和发展新的医疗器械，它涵盖了进行医疗器械临床研究（Clinical Investigation 或 Clinical Tria1)的规定。

IDE 是指可以免除某些法律条款的限制(如禁止销售未经批准的产品)

以便进行医疗器械的临床试验。IDE 申请的内容需提供给 FDA 足够的信息来决定是否有充足的判别标准以及支持进行临床试验。

IDE 申请的内容包括：(1)发起者和生产厂的信息；(2)器械信息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)生产信息；(6)研究人员信息(例如与研究者的协议)；(7)审查委员会信息；(8)销售信息；(9)标签；(10)知情同意书；(11)环境影响评估等。

以上就是对出口美国医疗器械需要哪些认证的整理，内容来源商务部,《出口商品技术指南-医疗器械》，仅供参考。

如您需医疗器械仓储物流及进出口国际物流服务欢迎联系我司咨询报价：0510-66622638。